Butantan admite pendências da ButanVac após cobrança da Anvisa

A aplicação em humanos nos testes da vacina anticovid desenvolvida pelo Instituto Butantan ainda não pode começar porque há pendências documentais junto à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).

Em nota, o instituto afirmou que o Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento foi encaminhado ao órgão regulador em 26 de março, mas admitiu que “trabalha para entregar, ao órgão regulador, o mais brevemente possível, o protocolo do estudo clínico de fases 1 e 2”.

Mais cedo, o gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes, afirmou em entrevistas que a documentação é necessária para que a agência possa validar os testes.

Há dez dias, o governo de São Paulo e o instituto anunciaram a Butanvac como uma vacina desenvolvida inteiramente no Brasil. Porém, logo depois se soube que a tecnologia se deu por meio de uma parceria com o Hospital Mount Sinai, de Nova York (EUA).

“O modelo inovador da vacina candidata ButanVac funciona usando outro vírus, o vírus inativado da doença de Newcastle (NDV), para induzir o corpo a construir defesas protetoras contra covid-19. A tecnologia de vacina NDV foi originalmente desenvolvida na Icahn School of Medicine no Mount Sinai em Nova York, Estados Unidos”, disse o hospital em nota.

A expectativa do Butantan era iniciar os testes em humanos ainda neste mês, mas não há uma previsão concreta até o momento.

Versamune também tem pendências
Segundo Mendes, a outra vacina desenvolvida no Brasil também tem as mesmas pendências.

A Versamune é desenvolvida em parceria entre a Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, a empresa Farmacore e a PDS Biotechnology, dos Estados Unidos, e tem investimento do governo federal.

Mendes explicou, em entrevista à rádio CBN, que foram feitas “exigências para as duas empresas porque elas apresentaram dados sobre os estudos que foram feitos, mas não apresentaram propostas de como o estudo em humanos será realizado – como, por exemplo, quantas pessoas vão participar do estudo ou quem vai executar”.

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